page_banner

Вести

На 2 март, американската ФДА одобри нова апликација за лекови (NDA) за АЗСТАРИ (име на код: KP415), еднаш дневно, за третман на нарушување на хиперактивност со дефицит на внимание (АДХД) кај пациенти од 6 години и постари. Beе се комерцијализира во САД. До
АЗСТАРИ е дозирана форма на сложена капсула составена од декметилфенидит (d-MPH) сердексметилфенидит (SDX) и непосредно ослободување d-MPH. АЗСТАРИС содржи 30% непосредно ослободување d-MPH и 70% продолжено ослободување нов SDX. Откако ќе се апсорбира преку гастроинтестиналниот тракт, SDX се претвора во d-MPH, а d-MPH постепено се ослободува во рок од еден ден.图片2
Во споредба со лековите Vyvanse (ридексамфетамин димезилат капсули) и осмотик (таблети со одржливо ослободување на метилфенидидат хидрохлорид), AZSTARYS има предност на непосреден почеток поради непосредно ослободување на d-MPH. Во споредба со Adderall XR (капсули со продолжено ослободување на амфетамин комплексна сол) и Focalin XR (капсули со продолжено ослободување на декметилфенидид хидрохлорид), бидејќи SDX е производ на лекови, може да ја намали зависноста од лекови.
图片3
Мултицентрична, двојно слепа, рандомизирана, плацебо-контролирана, фаза III студија (NCT03292952) ја процени ефикасноста на АЗСТАРИТЕ. Студијата регрутирала 150 деца на возраст од 6-12 години со дијагноза на АДХД. Резултатите од студијата покажаа дека во споредба со плацебо групата, симптомите на деца во групата АЗСТАРИ беа значително подобрени, а резултатот на СКАМП-Ц беше намален во просек за 5,4 поени во споредба со плацебо групата.
图片4
Бидејќи АЗСТАРИС содржи d-MPH, што е супстанција контролирана од Класа II, ФДА препорачува АЗСТАРИ исто така да се класифицираат во согласност со супстанциите контролирани од Класа II. АЗСТАРИ ќе се продаваат во летото 2021 година.


Време на објавување: мај-17-2021 година